第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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质量管理中常用的统计特征数有哪些？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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