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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-12 23:49

根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。

制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。

根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一部分，而整个质量管理体系MDR符合性的评估将由公告机构完成，作为其符合性评估活动的一部分。

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发布时间: 2023-04-12 23:47

更新时间: 2023-04-12 23:49

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