在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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主要生产车间布置图有何要求？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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