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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 12:54

可以。自从1993年清洁验证的检查指南颁布后，已有大量研究发表，论证TOC足以用于污染残留的检测。总有机碳（TOC）或总碳（TC）可用于日常残留监测和清洁验证。为保证TOC的适用性，应首先确认所含的物料为有机物，其中的碳可以在TOC的测试条件下被氧化。这个问题很重要，因为有些有机化合物用TOC并不能保证被检出。残留TOC检测可以用于直接表面取样，亦可用于间接（淋洗样）取样样品的测试。任何一种情况下，因为TOC对不同含可氧化碳化合物进行区分，所以任何检出的碳都会包括在检测标的化合物中，与已有的标准进行比较。因而，公司应尽可能对“背景”碳（即非目标污染物来源的碳）进行限制。如果样品在TOC检测前放置了较长时间，公司应确认样品留置时间对精确度和定量限产生的影响。 References:参考文献 21 CFR211.67: Equipment cleaning and maintenance.设备清洁和维护 21 CFR211.160(b): General requirements (Laboratory Controls)通用要求（实验室控制） USP 643 Total Organic Carbon总有机碳 Guide to Inspections of Cleaning Validation, 1993清洁验证检查指南

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发布时间: 2018-11-15 12:52

更新时间: 2018-11-15 12:54

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