原料药稳定性测定粒径的意义？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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