微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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