当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物类似药的整体研发策略？

2051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

1796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

5582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

5553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

3450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

4703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

6520 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论