体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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滴定管使用注意事项？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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如何正确使用pH复合电极？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 什么是抽样系统？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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