验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

4160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

7907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

3434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

3605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

8698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行PLC系统的验证？

5807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

4869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论