NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

2170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

1705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

1993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行干扰回收试验？

2079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

2579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

2153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

4458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 液相气相的分级管理

4915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

4509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何保证计算机系统数据完整性？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论