IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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如何区分方法确认和方法验证

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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