关键工序的验证确认的问题？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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如何全方位控制产品质量？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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如何注册医疗器械软件？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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