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trer234
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trer234
在 2023-10-26 22:41 回答了问题
数据完整性
"数据生命周期":在保留和检索数据时,应考虑哪些风险,以保护其免遭丢失或未经授权的修改?
trer234
:
The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时,应考虑以下方面。· How / where is data stored; 数据是如何/在哪里存储...
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trer234
在 2023-10-26 22:39 回答了问题
数据完整性
数据生命周期":当数据(或结果)被用来做决策时,应考虑哪些风险?
trer234
:
The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时,应考虑以下方面:· When is the pass / fail decisio...
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trer234
在 2023-10-26 22:38 回答了问题
数据完整性
"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时,应考虑哪些风险?
trer234
:
The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时,应考虑以下方面:· Is original data (including the o...
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trer234
在 2023-10-26 22:36 回答了问题
生物负载
最大可接受生物负载水平是多少?
trer234
:
生物负载的标准限值应为NMT 10 CFU/100 ml,与人用及兽用成品剂型生产商指南相一致(CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95)。安装预过滤器时,除非另有说明,原则上在第一次过滤前可以实现10 CFUs/100 ml的生物负载限值,且从GMP的角度该限值也被强烈建...
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trer234
在 2023-10-26 22:35 回答了问题
无菌药品
对于无菌生产的产品,应在哪个生产环节进行生物负载监测(bioburden monitoring)?
trer234
:
根据欧盟GMP指南(附录1),在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产,应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试(bioburden testing)。如果还安装了预过滤器,则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样,但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...
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trer234
在 2023-10-26 22:34 回答了问题
验证确认
灭菌
如何验证灭菌过滤器的完整性?
trer234
:
附录1第85条规定:“灭菌过滤器的完整性应在使用前进行验证,并应在使用后立即通过合适的方法(如泡点、扩散流量或压力保持试验)确认”。过滤器灭菌过程可能对过滤器造成物理压力。例如,灭菌过程的高温可能导致过滤器变形,导致超过0.2um的颗粒通过过滤器通道。过滤器的性能随使用而不断改善,由于颗粒开始阻塞单...
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trer234
在 2023-10-26 22:33 回答了问题
EU_GMP
当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下,应由哪个主管部门执行检查?
trer234
:
如果检查的生产场地在EEA内,由生产场地所在成员国的主管部门进行检查。生产场地不在EEA国家时,由进口场地所在国家的检查机构进行检查。监管部门出于任何原因不能检查的,可以将其转交给其他EEA国家主管部门。如果生产场地所在地与欧盟有互认协议(MRA),那么MRA合作机构进行的GMP检查结果通常受欧盟机...
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