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trer234 在 2023-10-26 22:47 回答了问题 数据完整性: 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？; trer234: The recipient should have knowledge of the systems and procedures implemented at the supplier for the generation of the CoA. Arrangements should...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:47 回答了问题 数据完整性: 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？; trer234: Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:46 回答了问题 数据完整性: 对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？; trer234: Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:45 回答了问题 数据完整性: 基于风险的电子数据审查是否可以接受？; trer234: Yes. The principles of quality risk management may be applied during the review of electronic data and review by exception is permitted, when sc...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:45 回答了问题 数据完整性: 为什么审查电子数据很重要？; trer234: In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:44 回答了问题 数据完整性: 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？; trer234: Computerised systems should be designed in a way that ensures compliance with the principles of data integrity. The system design should make p...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:44 回答了问题 数据完整性: 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？; trer234: The template (blank) forms used for manual recordings may be created in an electronic system (Word, Excel, etc.). The corresponding master docum...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:43 回答了问题 数据完整性: 在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？; trer234: The main regulatory expectation for data integrity is to comply with the requirement of ALCOA principles. The table below provide for each ALCO...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:42 回答了问题 数据完整性: 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？; trer234: There is no requirement for a specific procedure, however it may be beneficial to provide a summary document which outlines the organisations to...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:42 回答了问题 数据完整性: "数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？; trer234: The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面。· The data retention period 数据保留期...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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