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trer234
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trer234
在 2024-01-30 15:57 关注了问题
有源医疗器械
CFDA医疗器械注册
问答
有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块,产品类别和分类编码应如何确定?
sk6578
:
有源医疗器械中组合产品的情况很多,经常出现一个产品包含两个独立的功能模块,且每个模块分属不同的分类子目录和分类编码的情况,产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码,如该产品已有明确界定,则应以界定文件为准。如无界定,行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主,并填写主模块的子目录或编码;如无法判...
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trer234
在 2024-01-30 15:57 发起了提问
有源医疗器械
CFDA医疗器械注册
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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块,产品类别和分类编码应如何确定?
sk6578
:
有源医疗器械中组合产品的情况很多,经常出现一个产品包含两个独立的功能模块,且每个模块分属不同的分类子目录和分类编码的情况,产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码,如该产品已有明确界定,则应以界定文件为准。如无界定,行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主,并填写主模块的子目录或编码;如无法判...
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trer234
在 2024-01-30 15:56 关注了问题
体外诊断试剂
医疗器械技术评审
问答
选择体外诊断试剂临床试验机构时,除法规要求资质外,还应考虑哪些因素?
sk6578
:
开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外,还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几个方面。首先,临床...
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trer234
在 2024-01-30 15:56 发起了提问
体外诊断试剂
医疗器械技术评审
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选择体外诊断试剂临床试验机构时,除法规要求资质外,还应考虑哪些因素?
sk6578
:
开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外,还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几个方面。首先,临床...
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trer234
在 2024-01-30 15:55 发起了提问
医疗器械
CFDA医疗器械注册
问答
软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?
sk6578
:
是。产品透氧性能主要包括透氧系数(Dk)和透氧量两个指标(Dk/t),其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此,在变更产品中心厚度时,应考虑镜片厚度变化和镜片性能的影响,关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量(Dk/t)标称值改变,行政相对人应提交相应的检验报告作为支柱性资料,并提供透氧量标称值的制定依据...
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