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trer234
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trer234
在 2024-01-30 16:01 发起了提问
有源医疗器械
货架寿命验证
问答
如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?
sk6578
:
生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险,可维持上市前确定的预期使用期限;当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时,相关责任方(生产企业和/或使用机构)应该评估该风险并采取相应措施。有源医疗器械使用期限...
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trer234
在 2024-01-30 16:01 关注了问题
有源医疗器械
货架寿命验证
问答
如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?
sk6578
:
生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险,可维持上市前确定的预期使用期限;当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时,相关责任方(生产企业和/或使用机构)应该评估该风险并采取相应措施。有源医疗器械使用期限...
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trer234
在 2024-01-30 16:00 发起了提问
临床试验
CFDA医疗器械注册
问答
医疗器械平行对照临床试验中,对照产品的选择原则是什么?
sk6578
:
对于治疗类产品,选择阳性对照时,优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品,如因合理理由不能采用已上市同类产品,可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照,其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形,其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时,若试验器...
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trer234
在 2024-01-30 16:00 关注了问题
临床试验
CFDA医疗器械注册
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医疗器械平行对照临床试验中,对照产品的选择原则是什么?
sk6578
:
对于治疗类产品,选择阳性对照时,优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品,如因合理理由不能采用已上市同类产品,可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照,其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形,其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时,若试验器...
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trer234
在 2024-01-30 15:59 发起了提问
CFDA医疗器械注册
医疗器械技术评审
问答
牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?
sk6578
:
是。牙种植体与基台连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类;按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式,行政相对人应分别进行性能研究,如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧...
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trer234
在 2024-01-30 15:59 关注了问题
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医疗器械技术评审
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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?
sk6578
:
是。牙种植体与基台连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类;按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式,行政相对人应分别进行性能研究,如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧...
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