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ss314520
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ss314520
在 2023-09-26 23:35 发表了文章
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精益改善工具之价值流图、问题树、5W问题
一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用:VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费,寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等...
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ss314520
2023-09-26 23:35
ss314520
在 2023-09-26 23:20 回答了问题
CDE
撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题?
ss314520
:
"为指导化学药品创新药研发,国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版,以下简称药学信息汇总表)》(2020年第40号)。近期,在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...
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ss314520
在 2023-09-26 23:19 回答了问题
CDE
申请适用附条件批准等优先审评审批程序的,可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请?
ss314520
:
《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前,应当与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后,在提出药品上市许可申请的同时,向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的,药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。”结合药品审评审批工作实际,申请人可在提出药品上市许可申请前...
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ss314520
在 2023-09-26 23:18 回答了问题
CDE
中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?
ss314520
:
根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)>的公告》(2021年第89号)附件1第十二条的要求,中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记,中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
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ss314520
在 2023-09-26 23:17 发表了文章
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偏差调查中常见的问题
偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the...
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ss314520
2023-09-26 23:17
ss314520
在 2023-09-26 23:15 发表了文章
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分析问题常用工具和方法——鱼骨图分析法
鱼骨图,又称为因果图或石川图,是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架,其中鱼头表示问题或效果,鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是...
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ss314520
2023-09-26 23:15
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