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ss314520
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ss314520
在 2023-08-16 12:59 点赞了文章
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质量管理的新七大方法
新七大方法的使用情形,可归纳如下:亲和图 - 从杂乱的语言数据中汲取信息;关联图 - 理清复杂因素间的关系;系统图 - 系统地寻求实现目标的手段;矩阵图 - 多角度考察存在的问题,变量关系;PDPC法...
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ss314520
2023-08-10 12:54
ss314520
在 2023-08-16 12:59 点赞了文章
文章
供应商考核的八大指标
01 .质量第一,就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外,还要关心下列八个要素:性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量第二、现场的生产线质量。没有好的过...
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ss314520
2023-08-10 13:00
ss314520
在 2023-08-16 12:59 点赞了文章
文章
质量管理14工具图
质量管理工具,用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。 老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和...
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ss314520
2023-08-10 23:33
ss314520
在 2023-08-16 12:59 点赞了文章
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PMP-质量管理7种质量工具详细对比
项目管理中质量管理有七种基本质量工具:流程图、因果图、检查图、帕累拖图、直方图、控制图、散点图,也称7QC工具,用于在PDCA(Plan、Do、Check、Act)循环的框架内解决与质量相关的问题。而...
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ss314520
2023-08-11 00:00
ss314520
在 2023-08-16 12:59 点赞了回答
精益管理
什么是零缺陷理论?
ss314520
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零缺陷管理,又称无缺陷管理(简称ZD),是被誉为全球质量管理大师的美国管理思想家菲利普•克劳士比于20世纪60年代初提出的。“缺陷”是指管理(包括产品和服务)方面的欠缺或不够完善的地方,这是治理重点。“零”即管理目标,通过有效管理,最大限度地减少失误和误差,使管理预期效果实...
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ss314520
在 2023-08-16 12:59 点赞了文章
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零缺陷理论的“四项基本原则”
四项基本原则包括以下4个观点:1、质量即符合要求;2、产生质量的系统是预防,而不是检验;3、质量标准是“零缺陷”,而不是“差不多就好”;4、产品质量要用不符合要求的代价来衡量;质量是符合要求,而不是好...
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ss314520
2023-08-11 12:54
ss314520
在 2023-08-16 12:59 点赞了回答
有源医疗器械
第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?
ss314520
:
首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则,如原有型号可代表新增型号,则无需重复进行检测;如涉及新标准,则需提供新增型号针对新标准的检测报告;如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新...
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ss314520
在 2023-08-16 12:59 点赞了回答
有源医疗器械
第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?
ss314520
:
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成,对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别,必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...
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ss314520
在 2023-08-16 12:59 点赞了回答
有源医疗器械
对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品,其产品注册证还为第三类产品注册证,如何办理变更注册?
ss314520
:
此种情况,不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册,应到原注册部门申请办理变更注册手续。
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ss314520
在 2023-08-16 12:59 点赞了文章
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浅谈医疗器械风险管理
一、什么是医疗器械风险管理? 风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器...
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ss314520
2023-08-14 13:34
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