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pzbp666 在 2023-04-27 13:33 回答了问题 计量校准 实验室: 实验室内部校准适用范围？; pzbp666: 对于取得CNAS认可的检测实验室，或准备申请CNAS认可的检测实验室，与其获得或申请的认可能力有关的测量设备，如果量值溯源是通过内部校准的途径，则必须满足CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》。但是如果实验室与其获得或申请的认可能力有关的测量设备内部校准能力，已获得CNAS校准实验室认可或取得...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 13:31 回答了问题 计量校准 实验室: 实验室内部校准与自校准的区别?; pzbp666: “自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。“内部校准”是指在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 11:21 回答了问题 色谱 试验方法 检验仪器: 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？; pzbp666: 用液相作方法的时候，常常要注明信噪比、方法最低检出限、检测范围等。信噪比狭义来讲是指放大器的输出信号的电压与同时输出的噪声电压的比;方法检出限指3倍仪器背景信号对应被测物浓度值，检测范围指最低与最高检测浓度之间范围;最低检出限，是3倍噪音对应的样品浓度;一般做方法验证的时候，做有关物质的检测需要做信...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 11:19 回答了问题 检验方法 色谱: 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？; pzbp666: 已知确定浓度的样品中准确加入一定量的对照(10ppb)，进行测定，扣除样品的已知浓度，计算加入的样品量。计算得到的量与实际加入量的比值即为回收率。这种计算方法为加标回收(相对辅料+对照的回收方法)。2.线性范围的确定以含量测定的浓度水平决定，以测定的图谱行为进行判断。一般采用含量测定的浓度上下可以各...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 11:18 回答了问题 检验测试 色谱: GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？; pzbp666: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，再确定范围。1.检出限信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。2.检出限下限是检出限浓度，上限要包含你实验中的最高浓度，稍微比...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 11:17 回答了问题 检验测试 试验方法 检验仪器: 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？; pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 09:13 回答了问题 医疗器械 洁净车间: 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？; pzbp666: 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-23 22:51 发表了文章: 文章可重复医疗器械再处理确认

一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device:...; 赞同0  407 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-23 22:51

pzbp666 在 2023-04-07 11:10 回答了问题 国际注册 EAEU: EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？; pzbp666: 步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；步骤3、ISO13485QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-07 09:53 回答了问题 临床试验 医疗器械 EAEU: 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？; pzbp666: 根据俄罗斯联邦国家规则规定，医疗器械（体外诊断器械除外）的临床试验需要向医疗机构提交以下文件：关于进行临床试验的申请函；医疗器械的样品（医疗器械安装（调试）的要求，其安装（调试）需要的许可证，特殊使用条件：如，环境要求和人员培训以及在某些情况下，会访问医疗器械所在的组织或国家）;联邦医疗保健监测局颁...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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