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pzbp666 在 2023-04-28 11:47 发表了文章: 文章 YY∕T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

标准简介：本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。标准号：YY∕T 1465.7-2021中文标准名称：&...; 赞同0  447 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-28 11:47

pzbp666 在 2023-04-27 17:04 点赞了回答 医疗器械 510K: 医疗器械510k注册流程是什么？; pzbp666: 510(k)注册是美国食品药品监督管理局（FDA）针对有类似已通过审核的设备在市场销售的新型医疗设备进行审批的程序。以下是大致流程：确定适用性：首先要确定设备是否需要进行510(k)注册，是否符合"可比性原则".获取详细信息：获得同类设备和相关标准文献的详细信息、包括它们的产品规格书和使用手册等。编...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 17:04 点赞了回答 510K: 510k 可比性原则是什么？; pzbp666: 510(k)可比性原则（Substantial Equivalence）是针对医疗设备进行510(k)注册时的一个重要概念。其核心原则是，申请人要证明所申请的设备与已经通过审批并在市场上销售的同类设备在安全和有效性方面不存在实质性差异。具体而言，申请人需要寻找同类设备来作为比较基准，并根据同类设备的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 17:04 点赞了回答 510K: 510k 预备申请书是什么？; pzbp666: 510(k)预备申请书（Pre-market Notification or 510(k) Submission）是在进行医疗设备注册前，向FDA提供概括性文档以获取意见反馈的一份文件。它也被称为"Premarket Notification"、"PMA"或是"510(k)预评估"。预备申请书需要准...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 17:04 点赞了回答 医疗器械 FDA FDA注册 510K: FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？; pzbp666: FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。在临床应用中，FDA实...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 17:03 回答了问题 色谱: 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？; pzbp666: 1、HPLC体系中存在过大的死体积，导致一部分的分析物在这些空间里滞留过长的时间而表现为拖尾。这种拖尾是对于每一个色谱峰都存在的，因此当出现每个色谱峰都拖尾时，有可能就是这个原因。以前就遇到过这个问题，仪器增加了一个模块，死体积增加，峰又胖又拖尾。应对方法：更换更短、内径更小的管路；检查部件的连接是...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 17:01 回答了问题 色谱: 液相色的谱缓冲液如何选择？; pzbp666: 当分离酸性或碱性样品时，通常需加入一定量的缓冲盐，缓冲盐的浓度及类型根据以下情况来选择。1、缓冲盐的浓度缓冲盐的浓度对离子样品保留值的影响通常较小，浓度一般为10-50mmol/l。2、缓冲盐的类型缓冲盐类型的选择，主要取决于所需要的缓冲能力，在反向色谱中，流动相中水相的pH和离子强度在开发对条件微...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 13:38 回答了问题 实验室: 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？; pzbp666: 就实验室认可而言，校准实验室和检测实验室在管理要求上差别不大，差别主要体现在技术要求上。一是溯源上的差别校准实验室所进行的校准和测量应可溯源到国际单位制(SI)，对不能严格按照SI单位进行溯源的，应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度。对检测实验室，可以依据设备校准分量对总的不确定度贡献的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 13:35 回答了问题 计量校准 实验室: 实验室可以内部校准有哪些要求？; pzbp666: 对人员的要求从事内部校准的人员应有相应的物理、数学知识，计量学知识及测量不确定度的评定能力。内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。对环境条件和设施的要求实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的校准...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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