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pzbp666 在 2023-06-05 13:30 点赞了文章
文章 FDA警告信：严重违反CGMP法规的药品成品
2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂，Drivergent，Inc .，FEI 3016775373，地址:3457...
pzbp666 在 2023-06-05 11:53 发表了文章
文章 医疗器械说明书和标签中常用符号
医疗器械说明书和标签中常用符号
pzbp666 在 2023-05-30 12:20 回答了问题
无菌医疗器械 微生物检验
无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？
pzbp666: 警戒限和纠偏限统计方法示例标准差法标准差法一直是数据分析的传统方法。下表1给出了采用该方法的示例。表1计算:使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算,警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数,通常为2或3,计算示例如下:警戒限=平均值＋2×标准偏...
pzbp666 在 2023-05-25 17:29 发表了文章
文章 YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求
YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求标准简介：本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗...
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