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pzbp666 在 2023-04-06 16:59 回答了问题
MDCG
什么是MDCG？
pzbp666: MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通用规范，起草指南文件，监督和批准符合性评价机构的申请，并且解决监管或其他产品在生命周期中的问...
pzbp666 在 2023-03-30 13:58 发表了文章
文章 标准物质使用管理全生命周期
有证标准物质（CRM）的选择与购买1、实验室选择和购买CRM，应符合GB/T27025-2008中4.6的要求。实验室应优先选择《中华人民共和国标准物质目录》中所列出的CRM，如果目录中没有实验室需要...
pzbp666 在 2023-03-29 11:36 修改了回答
minitab
如何使用minitab工具计算ppk？
pzbp666: 打开minitab，将需要统计的数据复制到minitab的表格中。在顶部菜单栏依次选择：统计→质量工具→能力分析→正态。选择好之后，填写如下数据：子组大小（数据没有分组就写1）,根据你的统计需求，填写规格上限，规格下限。
pzbp666 在 2023-03-17 11:26 发表了文章
文章 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读
一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未...
pzbp666 在 2023-02-25 23:05 发表了文章
文章 医疗器械注册相关信息常用网站
医疗器械相关信息查询常用网站整理如下，供读者参考（复制链接到浏览器打开）：国家级：> NMPA（国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）查询数据资料库、法规文件、不良事...
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