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胖男瘦 在 2023-02-09 14:44 修改了回答
医疗器械 不良事件
国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询
胖男瘦: 中国国家药品不良反应监测中心发布：《医疗器械不良事件信息通报》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/《医疗器械警戒快讯》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aq...
胖男瘦 在 2023-02-09 14:43 回答了问题
医疗器械 不良事件
国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询
胖男瘦: 中国国家药品不良反应监测中心发布：《医疗器械不良事件信息通报》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/《医疗器械警戒快讯》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aq...
胖男瘦 在 2023-02-09 12:07 发表了文章
文章 实验室飞行检查中暴露的缺陷问题汇总
实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市...
胖男瘦 在 2023-02-02 16:51 回答了问题
体系文件
如何编写作业指导书？
胖男瘦: 1.作业指导书的编写原则a.确定性作业指导书的重点内容应该是解决如何作业的问题，应列出具体操作的详细过程，包括每一步骤所使用的材料（笔、纸等办公用品就不要写了，下同）、仪器设备以及过程作业的结果和判定标准等。b、实用性作业指导书的内容和形式应以实用为原则，尽量简洁、易懂，而且要符合文件控制的要求。以...
胖男瘦 在 2023-02-02 16:49 回答了问题
体系文件
什么是作业指导书？
胖男瘦: 作业指导书的定义作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工作指令、操作...
胖男瘦 在 2023-02-02 16:47 回答了问题
体系文件
程序与作业指导书有什么区别？
胖男瘦: a.功能：    作业指导书：    程序中的某个环节    强调细节和方法、标准    程序：    涉及多岗位、多部门、多环节    过程的顺序和相互作用  &nbs...
胖男瘦 在 2023-02-01 16:24 点赞了文章
文章 日本PMDA认证介绍
PMDA认证介绍根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health,...
胖男瘦 在 2023-02-01 16:24 点赞了文章
文章 分享|日本医疗器械注册指南
日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。 　　在日本，药品、医...
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