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风清飞扬
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风清飞扬
在 2018-07-24 14:11 回答了问题
环境监测
洁净车间
按照2010版中国GMP要求,对洁净区进行沉降菌测试,静态测试的取样时间和标准是多少?
风清飞扬
:
取样时间为静态暴露在30min以上,动态培养皿暴露时间不大于4小时。 取样方法; (1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO&...
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风清飞扬
在 2018-07-24 13:09 回答了问题
临床试验
伦理审查包括哪些方式?
风清飞扬
:
伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。 会议审查:伦理委员会召集不少于5人,并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准:初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验;医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准: – 严重不良...
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