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多多猪 在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章 妇科超声波治疗仪-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。预期用途通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并...
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文章 YY∕T 1789 体外诊断检验系统 性能评价方法 系列标准（1～6）
YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分：精密度标准简介：本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行...
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文章 IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规（中文、英文版）
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）--------...
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文章 欧盟医疗器械第2017745 号法规 中英文版
欧盟医疗器械第2017/745 号法规Medical Device Regulations (MDR) 2017/745/EU内容ContentsⅠ立法法案Legislative acts法规 REG...
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文章 医疗器械注册共性问题百问百答
医疗器械注册共性问题百问百答目录第一章有源医疗器械产品技术共性问题…………. 001第二章无源医疗器械产品技术共性问题……. 021第三章体外诊断产品技术共性问题…..…-063第四章其他通用共性问题...
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文章 药物非临床研究质量管理规范等6项法规7月1日生效
一、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告（2023年 第7号） 发布时间：2023-06-28 按照《药物非临床研究...
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文章 核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：脊柱骨水泥检查发现一般不符合项13 项。一、厂房与...
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文章 特殊医学用途配方食品注册申请流程
1.受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心2.办理时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间）。3.审批结果1.《特殊医学用途配方食品...
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文章 医疗器械微生物检测标准
国家质检总局，关于医疗器械 微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 微生物的标准YY/T 0...
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文章 MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（一）
1.问：关于MDR第2（64）条，什么是“器械特性或性能的故障或恶化”？答：可被描述为器械在根据器械提供的信息使用时未能达到或无法维持制造商预期的性能。更详细解答2.问：什么是“不良副作用”？如何在警...
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