首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
打豆豆
二阶会员
这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 238
|
粉丝: 87
|
积分: 71694
|
威望: 3
|
访问: 32002
动态
提问 998
回答 99
文章 93
关注的人
关注TA的
关注的专栏
关注的话题
打豆豆
在 2023-10-29 22:45 关注了问题
医疗器械
UDI
问答
有关医疗器械唯一标识的法规有哪些?
mdcg01
:
(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。(2)《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条:国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照...
关注问题
1
0
0 评论
打豆豆
在 2023-10-29 22:45 发起了提问
医疗器械
UDI
问答
有关医疗器械唯一标识的法规有哪些?
mdcg01
:
(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。(2)《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条:国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照...
关注问题
1
0
0 评论
打豆豆
在 2023-10-29 22:44 关注了问题
医疗器械
体外诊断试剂
问答
《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容?
mdcg01
:
(一)第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)》规定执行。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验,应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进...
关注问题
1
0
0 评论
打豆豆
在 2023-10-29 22:44 发起了提问
医疗器械
体外诊断试剂
问答
《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容?
mdcg01
:
(一)第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)》规定执行。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验,应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进...
关注问题
1
0
0 评论
打豆豆
在 2023-10-23 23:32 关注了问题
验证确认
医疗器械
问答
什么样的过程需要确认?
青云之上
:
关于什么样的过程需要确认,ISO13485的7.5.2.1是这样描述的:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式,可以用下图判断什么样的过程需要确认(见GHTF/SG3/N99-10:...
关注问题
1
0
0 评论
打豆豆
在 2023-10-23 23:32 发起了提问
验证确认
医疗器械
问答
什么样的过程需要确认?
青云之上
:
关于什么样的过程需要确认,ISO13485的7.5.2.1是这样描述的:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式,可以用下图判断什么样的过程需要确认(见GHTF/SG3/N99-10:...
关注问题
1
0
0 评论
打豆豆
在 2023-10-23 23:32 关注了问题
验证确认
问答
什么是过程确认(process validation)?
青云之上
:
过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证(process validation)。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中,对过程确认给出如下定义:提供客观证据,证明过程(或工艺)将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说,过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产...
关注问题
1
0
0 评论
«
1
2
3
4
5
6
7
8
...
158
159
»
个人成就
获得 80 次赞同
被 87 人关注了
关注了 238 人
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+