Discussing：578 Focused：19

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似...

Discussing：1278 Focused：24

（一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口...

Discussing：445 Focused：31

   医疗器械的生物相容性检测包括多个项目，‌旨在确保医疗器械与人体的...

Discussing：12 Focused：6

有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各...

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验证(Verification)，确认(Validation)，目的：减少设计中的缺陷，保...

Discussing：234 Focused：8

目的：医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是...

Discussing：70 Focused：4

分享、学习、探讨医疗器械行业法律法规

Discussing：51 Focused：2

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CO...

Discussing：2 Focused：0

欧盟新的医疗器械法规（MDR）取代了有源植入式医疗器械（AIMD）上的医疗器械（MDD）和...

Discussing：131 Focused：7

DOE（试验设计）在质量控制的整个过程中扮演了非常重要的角色，它是我们产品质量提高，工艺流...

Discussing：8 Focused：3

8D又称团队导向问题解决方法、8D问题求解法（8D Problem Solving Rep...

Discussing：13 Focused：2