#CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理,保证医...

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#RZN

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#欧亚联盟医疗器械注册

自2015年以来,欧亚经济联盟(EAEU)沿用了其前身海关联盟(CU)即原俄罗斯、哈萨克斯...

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#器械法规

分享、学习、探讨医疗器械行业法律法规

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#飞行检查

飞行检查(Unannounced Inspection),简称飞检,是跟踪检查的一种形式,...

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#医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似...

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#设计开发

设计与开发是将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

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#有源医疗器械

有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的,需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械,比如各...

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#医疗器械技术评审

(一)负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作;负责进口...

Discussing:461 Focused:33

#医药行业标准

YY 是医药行业标准; YY/T是医药行业推荐标准

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#体外诊断试剂

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”,中文译为体外...

Discussing:205 Focused:16

#器械临床评价

目的:医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是...

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