国际注册

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各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理,注册的具体程序各不相同,但目标只有一个,就是在各国国情下,尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。 目前,除了欧美日等发达国家,我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美...
医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。 对于II类医疗器械,要提供的资料就...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:37
加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II类...
韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证,制定辐射标准,管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。 监管机构:韩国食品和药物管理局(KFDA)   在韩国,由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要...
在印度,医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请,申请的附信中应明确说明申请目的,授权人需签字盖章,并附上姓名及职务。 监管机构:印度中央药物标准控制机...
在澳大利亚,医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件),用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。   在澳大利亚生产医疗器械,必须通过合格性评定,检查医疗器械是否符合在相关国家市...
在新加坡,医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品,如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品,如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品,如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品,如心脏瓣膜/可植入除颤器。 监管机构:健...
不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品,药品,化妆品,医疗器械,...
日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作,相互配合,共同促进日本的医疗器械发展。   在日本,药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类:由日本议...
5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时,如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免,那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之,申报资料中包括新药审批所需要的...
510(k)申报的基本原则 510(k)的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械(参照器械)实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510(k)实质等同的判断标准在FD&C法案513(i)条款...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:00
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:00
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