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新加坡医疗器械市场准入的解读**********************************新加坡医疗器械市场准入解读.pdf
马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,按马来西亚医疗器械最新法规要求,所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.马来西亚医疗器械按风险分Class A,Class B,Class C,Class D四...
印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察,需支付5000USD ...
俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料(Roszdravnadzor)登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有...
1.-自由销售证明Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter2.-GMP证书或者ISO13...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-08-15 17:07
医疗器械进入阿根廷需要取得阿根廷药物、食品医疗技术管理当局的认证 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), 该机构是阿根廷...
序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...
巴西按照医疗器械安全等级,将医疗器械分为四个等级,一类和二类对人体风险不大,可以建议注册,据统计,大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超声仪,肌肉电刺激,胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定,一类和二类医疗...
按照巴西法律规定,医疗器械包含了一系列不同的产品,这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务,涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。按照1976年9月23日颁布的6360法第12款,所有医疗器械均由卫生部管理,...
一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。具体包括I 类,I...
埃及医疗器械分类: Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备,如简单的手术器械、压舌板等; Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备,如消化道导管、输液泵、电动轮椅等; Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备,如透析仪、骨科植入物等...
南非医疗器械分类: A类:风险等级低的医疗器械,如吸收剂、无针注射器、无菌敷料; B类:风险等级中低的医疗器械,如外用粘合剂、氧气管、口罩、桥和冠用胶粘剂; C类:风险等级中高的医疗器械,如输血管、尿道支架、静...
一、医疗器械法规级别  医疗器械在韩国有四大级别的法规:(如下图)最高级别的是“医疗器械法案”;第二级别的是“总统令”,这一级别表示的是“医疗器械法案”的执行法规;第三级别是“韩国卫生福利部法规”,它作为“医疗器械法案”...
对韩国进口医疗器械而言,韩国证书持证人和产品注册是至关重要的,在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。  资料准备  I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松,韩国本地以及外国企业只要在MFD...
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