FDA

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理... 查看详情>

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综合问题文章百科

2021年8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）检查了Indiana Chem-Port药品制造厂，FEI 3005564386，位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。本警告信总结了其原料药（API）生产严重...

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匿名用户 回复了问题 2021-12-09 08:54 FDA: 问答美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

匿名用户: 请问下镜片擦拭片（含酒精）是FDA管制吗？

文章美国FDA510（k）认证和准入市场要求

一、概述医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设...

FDA 510K

文章资料分享|美国FDA药物指导原则（完整版）

美国FDA药物指导原则（完整版）advertisingBioequivalence Recommendations for Specific Products Biopharmaceutics BiosimilarityCMC - Micr...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:59 FDA: 问答美国FDA认证详细收费标准?

呵呵呵: 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：F...

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:55 FDA: 问答什么是FDA认证？

呵呵呵: FDA就是Food and Drug Admistraton的英文缩写。中文名称叫：美国食品药品监督管理局。FDA食品药品监督管理局是隶属于美国卫生教育福利部的一个执法部门，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制...

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:53 FDA: 问答普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

呵呵呵: 普通食品不涉及工艺注册和认证，只要对企业信息进行备案就行，也就是有可追溯性就行，所以客户只要提供申请人信息，如制造商名称，地址，电话，联系人，邮箱，传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后，代理人会帮你完成注册，那么周期只要2-3个工作日，基本就可以完成，最快的当天就可以完成。

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:52 FDA: 问答罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

呵呵呵: 罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程，工艺图纸，工艺参数，灭菌过程，等等。需要一一满足了，才会让你通过，这个周期是要比较长的，罐头食品要想取得FDA认证注册，最少要1个月以上。慢的要达到3个...

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:46 FDA 医疗器械: 问答医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

呵呵呵: 医疗器械根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同：I类医疗器械，一般从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要10-15个工作日，这个也要根据客户付款给...

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:44 FDA: 问答激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

呵呵呵: 关于激光辐射产品申请FDA认证的周期，从测试激光的试验报告开始，到取得确认函，一般需要1个月左右，最慢一般2个月也能搞定。这个周期比较好确定，因为激光辐射产品，只要测试报告做好了，申请注册的时间一般都是半个月左右。只是激光辐射产品要做测试，比如激光的波长，速率之类的，做这个测试需要一定的时间，所以激...

呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:44 FDA 化妆品: 问答化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

呵呵呵: 化妆品类产品申请FDA认证周期的注册时间在2-3个工作日。不过化妆品因为要跟人体接触，安全性要求比较高，所以化妆品类产品在申请FDA认证注册的过程中，需要企业先行对产品进行测试，因为化妆品出口美国，经常会被海关抽样测试，或者会要求客户提供测试报告，所以如果增加测试产品的时间，那么化妆品申请FDA认证...

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有源医疗器械 FDA 指南

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体外诊断试剂 FDA 指南

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