指南

共 80 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 ISPE发布清洁验证新指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制》
ISPE发布清洁验证新指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制》
ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制 （ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods,...
验证确认 ISPE 指南
文章 资料分享|WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019
资料分享|WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019
WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019*************************************WHO指南《良好储存与运输规范》_g...
指南 WHO
文章 ICH-Q7a（中英文对照稿）——FDA 原料药GMP 指南
ICH-Q7a（中英文对照稿）——FDA 原料药GMP 指南
FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Sco...
原料药 指南
文章 医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）
医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...
指南
文章 资料分享|CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南
资料分享|CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南
标准简介：  本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证 ，也可供评审员在 现场 评审过程中 参考 使用。本指南主要适用于医学实验室使用的 临床 化学定量 检验 方法 ，其他 专业 领域使用的定量检验程序 方法...
指南 CNAS
文章 资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南
资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南
无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用...
医疗器械 指南
文章 资料分享|WHO_TRS_1025 2020
资料分享|WHO_TRS_1025 2020
WHO刚刚发布2020年TRS 1025，共345页，其中包括13个附录，均为相关技术或管理的指南。  附录目录如下：Annex 1 Procedure for the elaboration, revision and...
指南 WHO 制药
文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录3 非蒸馏注射水的制备
资料分享|WHO TRS 1025 附录3 非蒸馏注射水的制备
Annex 3 附录3Production of water for injection by means other than ...
指南 WHO 制药
文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录8 医用产品送达时剩余货架期
资料分享|WHO TRS 1025 附录8 医用产品送达时剩余货架期
WHO TRS 1025 Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery设定医用产品送...
WHO 指南 制药
文章 知识分享|口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）
知识分享|口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）
一、CE标志制度CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用...
CE 指南
文章 资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）
资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）
医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...
医疗器械 指南
文章 知识分享|口罩、防护服等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
知识分享|口罩、防护服等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如...
指南
文章 资料分享|ISPE 调试和确认（第二版）解读
资料分享|ISPE 调试和确认（第二版）解读
******************************ISPE 调试和确认（第二版）解读.rar
验证确认 指南
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-12 11:24
验证确认 指南
问答 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？
pzbp666: 关键方面（CA）: 生产工艺和系统为确保稳定的产品质量和患者安全必需的功能、特点、能力、性能或特征。关键设计要素（CDE）：持续生产具有所需质量属性的产品所必需的设计功能或系统功能。发货前检查（PDI）:系统出厂前的关键部件和功能检查，包括FAT时无法或不会检查的内容。接受检查（RI）:来货验收检查...
文章 北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌...
指南 无菌医疗器械
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

1 人关注该话题

热门话题

尘埃粒子检测

委托生产

CCAA

PIC/S

审计认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1