CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
根据《创新医疗器械特别审查程序》,有符合下列情形的医疗器械优先进行审批审查: (一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品(14个)(一)注射用透明质酸钠冻干粉:由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品(30个)(一)分析仪远程桌面软件:软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面(包括:运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务,以及以上任务运行不正常后的报警...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品(31个)(一)骨科外固定夹板:由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用热塑性聚氨酯(TPU)材料制成,固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚(醚)丙多元醇组成...
 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品(87个)(一)一次性使用光纤导引鞘:由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时,产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域,将激光光纤通过该产品引导至治疗...
你瞅啥你瞅啥 发起了提问 2023-09-15 13:29
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品(52个)(一)冷冻消融系统:由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中,将冷冻探头前端的球...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-09-15 13:24
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:47
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:45
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:43
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:42
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:41
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