CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

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sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:59
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:58
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:55
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54
一、监管信息  (一)章节目录  应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。  (二)申请表  按照填表要求填写。  (三)术语、缩写词列表  如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行...
章节医疗器械软件注册技术审查指导原则2015版医疗器械软件注册审查指导原则2022年第8号差异变化分析1在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件...
2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),适...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:52
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-12-26 13:34
(一)产品注册1.申请表信息(1)独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本,无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块,其中交付内容包括软件安装程...
      2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:59
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