医疗器械

医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-06-14 17:35
呵呵呵 :医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,应当进行必要的验证和确认,并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的,药品监督管理部门可以根据需要组织核查。参考《医疗器械生产监督管理办法》
知识分享|1143 细菌内毒素检查法 -2020版中国药典-第四部
1143 细菌内毒素检查法  本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。  细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可...
学习分享|20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施  广东省医疗器械学会
20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施  广东省医疗器械学会20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施  广东省医疗器械学会分享密码:foot6a
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 11:51
51zlzl :对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言,产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理,如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下,原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此,是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...
资料分享|一类医疗器械-隔离衣产品备案资料
一类医疗器械-隔离衣产品备案资料资料清单:一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—1、产品备案表一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—2、隔离衣产品技术要求(在线预览)一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—3、隔离衣产品产品检验报告(在线预览)一类医疗器...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:23
多多猪 :(一)试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格;(二)确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;(三)试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明仅用于医疗器械临床试验;(四)医疗器...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:21
多多猪 :(一)主要研究者的姓名以及相关信息;(二)医疗器械临床试验机构的名称;(三)临床试验名称、目的、方法、内容;(四)临床试验过程、期限;(五)临床试验的资金来源、可能的利益冲突;(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:18
多多猪 :(一)同意;(二)作必要修改后同意;(三)不同意;(四)暂停或者终止已同意的试验。审查意见要求修改或者予以否定的,应当说明理由。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:17
多多猪 :(一)临床试验方案;(二)研究者手册;(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件(如适用);(五)病例报告表文本;(六)基于产品技术要求的产品检验报告;(七)临床前研究相关资料;(八)主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:54
多多猪 :施医疗器械临床试验,申办者应当根据试验目的,综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等,组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式(方法、内容、步骤)、临床试验...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:48
多多猪 :医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识,不得随意更改;确需更改时应当说明理由,签名并注明日期。 在医疗器械临床试验中,主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。 主...
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-29 17:11
51zlzl :医疗器械定期风险评价报告提交说明
多多猪多多猪 回复了问题 2022-04-15 08:51
多多猪 : 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家监测机构;经省级药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。  获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长:张茅国家卫生健康委员会主任:马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评...

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