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11.1风险管理文档：
（1）风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。
（2）未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。
（3）针对设备的预期用途和特征，其风险识别不全面，未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容，未能涵盖GB 9706.1-2020所有适用风险。
11.2可用性工程文档：
（1）缺少明确的可用性接受准则。
（2）缺少YY/T1474可用性工程规定的必要文档。
（3）可用性测试不符合规定，如分组和人数不符合要求。
11.3可编程医用电气系统文档（PEMS）
（1）不能判断送检产品是否适用。
（2）忽略YY/T 0664-2020的要求，文档未按照正式的文档控制程序进行评审、批准、发布和更改，缺少14.5问题解决、14.8体系结构等。
（3）未考虑软件外包时的特殊情形。
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