实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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