有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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什么是获准注册的医疗器械？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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