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监管性质
FDA 483表格:是在FDA检查结束后,检查员向公司提供的一份非正式通知,用于列出在检查过程中发现的潜在问题或偏差。发放483表格本身不是执法行动,而是提醒公司注意潜在的违规行为。企业并没有法律义务处理检查员在483表格中指出的观察结果。然而,不处理是不明智的,如果不解决FDA在483观察结果中提出的问题,企业有可能收到警告信。
警告信:警告信是FDA发出的正式通知,标志着监管问题的严重升级。警告信表明FDA认为公司存在严重的违规行为,并要求公司采取纠正措施。如果您收到警告信,法律上要求您做出必要的整改,以满足FDA的要求。
严重性
FDA 483表格:通常涉及较轻微的偏差或违规行为,如果及时纠正,可能不会引发进一步的执法行动。
警告信:警告信比483观察结果严重得多,代表着更高的严重性和紧迫性,未能在规定时间内纠正违规行为可能会导致更严重的执法行动,如罚款、产品召回,甚至是停产。
响应要求
FDA 483表格:虽然公司没有法律义务回应,但强烈建议公司在15天内作出书面回应,详细说明如何纠正发现的问题。没有回应或不采取行动可能会导致收到警告信。
警告信:公司必须在收到警告信后的15天内提交书面回应,详细解释纠正措施。未能在规定时间内采取适当的行动可能会引发进一步的执法行动。
法律后果
FDA 483表格:如果公司及时纠正问题,一般不会有进一步的法律后果。警告信:未能妥善处理警告信中的问题,可能会导致FDA采取法律行动,如诉讼、罚款或其他行政处罚。公开性FDA 483表格:通常不会公开,但在某些情况下,第三方可能根据信息自由法(FOIA)请求获得。
警告信:警告信是公开的,FDA会将其发布在官网上,任何人都可以查看。值得注意的是,企业也有可能同时收到FDA 483表格和警告信。通常,现场检查时,检查员发现的潜在违规行为将按照优先级进行排序,检查结果通常分为三类:无需采取行动(NAI),建议自愿行动(VAI),建议采取官方行动(OAI)。
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