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根据美国RPM（《监管程序手册》）第4-1-1章关于警告信程序规定，警告信是为了实现企业和个人自愿符合合规性而提供的事先通知。FDA根据违规行为的性质，通常会给予个人和企业一个改正的机会，让他们在FDA采取执法行动之前自愿并迅速地采取纠正措施。警告信的使用和事先通知政策基于FDA这样的预期: 即大多数个人和企业会自愿遵守法律。
FDA警告信是FDA发出的正式通知，用于指出严重的违规行为。警告信由更高级别的FDA官员在审查了检查员的报告以及企业的答复后发出，因此警告信也被视为对483观察结果的升级。警告信中的违规行为如果不及时、充分地纠正，可能会升级为执法行动。根据RPM第4-1-13章关于信息自由的规定，所有FDA发布的警告信都会在FDA.gov网站上发布，以便公众可以直接获取信息。
FDA警告信的最常见原因包括：
违反GMP(药品) /QSR(医疗器械)规定，包括未建立需要的操作程序；
未遵守公司内部制定的书面程序/SOP；
缺少相关的质量系统记录和文件，例如CAPA计划和执行记录，投诉记录等；
FDA483答复不充分，未能提供充分的文件证明已遵守法规。
警告信通常会直接送达给企业，以确保其能够被及时查看和处理。与FDA 483观察结果一样，FDA警告信要求在收到后的15天内作出书面回应。如果警告信的原因严重，FDA可能会缩短期限。
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