采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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非洁净控制区是否需要设置？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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