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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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ss13145
ss13145 一阶会员 User from: 广东省深圳市
2024-08-19 13:47

根据新版ISO 13485的要求，生产和服务提供应包括策划、实施和控制三个阶段，目的是确保产品符合规范。其中，生产控制需涵盖程序和方法文档化（如设备管理和过程参数监控）、设备鉴定、产品特性的监视和测量、标记与包装操作规范、产品放行交付及其后续活动规定等几个核心环节。同时，每个批次的医疗器械还必须建立并保留详细的生产批记录，该记录不仅提供了追溯性和程度信息，还包括制造和批准销售的数量，并须经过验证批准方能放行。


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cyxwvoarn 二阶会员

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Release time
2024-08-19 13:40
Update time
2024-08-19 13:47
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