对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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