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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行?

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ss13145 一阶会员 User from: 广东省深圳市
2024-08-19 13:36

可以根据采购物品对产品的影响程度,由注册人和受托生产企业共同确定采购物品和供应商的管理方式,可以由注册人采购,也可以由受托生产企业采购,但是需要在委托生产协议中进行明确约定。对于关键采购物品或者主要原材料,如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等,由受托生产企业进行采购的,注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。 

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cyxwvoarn 二阶会员

This guy is lazy,Introduction has not been set

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2024-08-19 13:32
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2024-08-19 13:36
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