请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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什么是医疗器械说明书？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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