开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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召回系统如何进行有效性评估？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 是否所有的医疗器械都能委托生产？

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