新药注册申请申报需要准备那些资料

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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关于进口产品多个包装厂的申报

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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