平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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如何临床试验设计？

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如何确保实验室不搞混样品？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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