对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

2400 views 2 follow 1 answer 0 comments

水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

5162 views 2 follow 1 answer 0 comments

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

5506 views 2 follow 1 answer 0 comments

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

743 views 1 follow 1 answer 0 comments

关于非临床试验委托研究的要求

4738 views 2 follow 1 answer 0 comments

《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

1295 views 1 follow 1 answer 0 comments

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1555 views 1 follow 1 answer 0 comments

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

772 views 1 follow 1 answer 0 comments

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2757 views 2 follow 1 answer 0 comments

对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

3369 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1750 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

2706 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

3187 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

8638 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2296 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

6210 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

1079 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5339 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3647 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 眼压计产品应如何命名？

2352 views 2 follow 1 answer 0 comments