ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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