有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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源数据核查确认包含哪些内容

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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